1月18日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《宮頸癌篩查工作方案》（后文簡(jiǎn)稱《方案》），明確提出：可使用高危型 HPV 檢測(cè)方法作為初篩方案之一，HPV 檢測(cè)所采用的技術(shù)平臺(tái)及其產(chǎn)品至少要包含世 界衛(wèi)生組織明確確認(rèn)的 14 種高危型別，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亞型。原則上每5年篩查一次。
此次衛(wèi)健委《方案》的公布，不僅明確了HPV檢測(cè)產(chǎn)品所必須包含的具體高危型別，還規(guī)定了篩查服務(wù)對(duì)象范圍由以往的農(nóng)村適齡婦女?dāng)U大為城鄉(xiāng)適齡（35至64周歲）婦女，篩查服務(wù)優(yōu)先保障農(nóng)村婦女、城鎮(zhèn)低保婦女。（點(diǎn)擊文后“閱讀原文”可跳轉(zhuǎn)至衛(wèi)健委網(wǎng)址查看政策原文）
近年來(lái)，HPV核酸檢測(cè)已經(jīng)成為宮頸癌篩查最重要的檢測(cè)方法之一，其在預(yù)防宮頸癌方面的指導(dǎo)作用受到越來(lái)越多的指南認(rèn)可。市場(chǎng)上HPV相關(guān)產(chǎn)品也很多，從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以看到，目前國(guó)內(nèi)上市的HPV檢測(cè)產(chǎn)品有近100種。
如此百花齊放的HPV檢測(cè)產(chǎn)品，如何選到既能滿足政策，生命周期長(zhǎng)，又能滿足臨床需求的產(chǎn)品呢？別著急，3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)幫你快速篩選優(yōu)秀的HPV核酸檢測(cè)產(chǎn)品！
1 產(chǎn)品是否覆蓋衛(wèi)健委/WHO/國(guó)藥監(jiān)局規(guī)定的所有高危型別HPV
目前已確定的HPV型別有200余種，HPV檢測(cè)產(chǎn)品覆蓋型別并不是越多越好，要看能否覆蓋所有的高危型別。
我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)WHO國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)IARC的建議，將HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68等13種定義為高危型，而將HPV26/53/66/73/82等5種定義為中危型。除了衛(wèi)健委《方案》規(guī)定的以上14種高危型別，HPV26/53/73/82也值得重視。因此覆蓋這18種中高危型別的產(chǎn)品，將會(huì)擁有更長(zhǎng)的生命周期。
2 產(chǎn)品能否對(duì)所有高危型別做出明確分型
正如《方案》中所述，宮頸癌主要致病因素為高危型 HPV 持續(xù)感染。僅測(cè)出是高危型感染但不能明確區(qū)分哪種高危型別的產(chǎn)品，已經(jīng)無(wú)法滿足鑒別同一高危型持續(xù)感染的需求。因此，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)1中所有18種中高危型別的分型檢測(cè)試劑才是符合臨床需求的產(chǎn)品。
3 產(chǎn)品檢測(cè)靶點(diǎn)是L1還是E6/E7基因
目前已注冊(cè)的HPV分型檢測(cè)產(chǎn)品，檢測(cè)靶點(diǎn)以L1基因或E6/E7基因?yàn)橹?/strong>。在宮頸細(xì)胞從低級(jí)別病變發(fā)展為高級(jí)別病變或浸潤(rùn)癌的過(guò)程中，HPV基因組會(huì)發(fā)生整合。在整合的過(guò)程中，L1基因可能部分丟失，但E6/E7基因始終存在。如果HPV基因組發(fā)生完全整合，那么以L1基因作為靶點(diǎn)的HPV檢測(cè)方法會(huì)漏檢宮頸癌/癌前病變;而以E6/E7基因作為靶點(diǎn)的HPV檢測(cè)方法不會(huì)造成漏檢。[1]研究顯示，相比 L1 基因檢測(cè)，E6/E7 檢測(cè)能減少約10%的高級(jí)別病變的漏檢。[2]
因此，滿足標(biāo)準(zhǔn)1和標(biāo)準(zhǔn)2的E6/E7 HPV檢測(cè)產(chǎn)品是既能滿足政策要求，生命周期長(zhǎng)，又能滿足臨床需求的優(yōu)秀HPV核酸檢測(cè)產(chǎn)品。
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參考文獻(xiàn)：
[1] Tjalma W A A , Depuydt C E . Cervical cancer screening: which HPV test should be used--L1 or E6/E7?[J]. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2013, 170(1):45-46.
[2] Depuydt CE, Boulet GA, Horvath CA, Benoy IH, Vereecken AJ, Bogers JJ. Comparison of MY09/11 consensus PCR and type-specific PCRs in the detection of oncogenic HPV types. J Cell Mol Med. 2007 Jul-Aug;11(4):881-91.
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