01
產(chǎn)品介紹
該產(chǎn)品應(yīng)用多重PCR及毛細電泳技術(shù),可以在一個PCR擴增反應(yīng)管中同時對呼吸道樣品進行13種呼吸道病原體的核酸檢測,避免漏檢,為醫(yī)生明確判斷患者感染的病原體種類、選擇合適的治療方案提供幫助,并可有效避免抗生素的濫用,為患者獲得正確的治療方案贏得寶貴時間;同時該檢測還可以實現(xiàn)對感染的有效實時監(jiān)控,為大眾的健康保駕護航。
檢測病原種類包含:
1)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑技術(shù)審查指導原則》建議的八種常見呼吸道病毒;
2)《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第七版)》鑒別診斷強調(diào)的病毒和肺炎支原體;
它是一款可以滿足《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第七版)》鑒別診斷要求且具有NMPA注冊證的多重PCR核酸檢測試劑,能為新型冠狀病毒感染的鑒別診斷提供全面、高質(zhì)量的病原體檢查結(jié)果,有利于疫情的防控和臨床診治。
02
多重PCR核酸檢測,助力疫情防控
《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第七版)》(國衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]184號)表明—鑒別診斷,尤其是通過多重PCR核酸檢測,在新冠肺炎診療中具有非常重要的臨床意義:
我國和WHO的官方診療方案都指出,不單要檢測新型冠狀病毒,更該對常見呼吸道病毒引起重視,做好肺部感染的鑒別診斷,警惕合并感染,在明確的病原學診斷下對感染進行早期診斷、病情評估和目標治療,從而改善預后以及減少不必要的抗感染治療。
03
多方數(shù)據(jù)支撐更可靠
支撐信息一
文章報道:3月5日,一篇題為《武漢地區(qū)8274例受檢者新型冠狀病毒核酸檢測及合并感染結(jié)果分析》的文章發(fā)布在了中華檢驗醫(yī)學雜志上。該研究發(fā)現(xiàn),在316例新冠病毒核酸陽性患者中,存在其他呼吸道病原合并感染者占5.77%,這些合并感染的病原體有普通型冠狀病毒,甲型流感病毒和鼻病毒[1]。
作者提出建議,臨床診斷手段需要改進,應(yīng)重視除新冠病毒外的呼吸道病原體篩查。在收診新冠患者或疑似患者過程中,需要評估其他感染的可能性,以便臨床分類、隔離和治療。鑒于交叉感染的巨大隱患,通訊作者李艷主任認為臨床上需要廣譜、迅速、準確的呼吸道病原體檢測平臺來識別病原體,以幫助判斷病情;同時避免盲目用藥,需要一種能夠同時快速篩選盡可能多的病原體的篩查手段。
支撐信息二
文章報道:2月13日,武漢協(xié)和醫(yī)院張勁農(nóng)教授等在《柳葉刀-呼吸病學》在線發(fā)表《2019新型冠狀病毒疾?。–OVID-19)發(fā)熱門診治療和分流策略》。文中強調(diào)需要與其他病毒性肺炎鑒別診斷,包括流感病毒和呼吸道合胞病毒。發(fā)熱患者(溫度≥37.3℃)首先應(yīng)同時進行胸部CT和呼吸道病毒檢測[2]。
支撐信息三
文章報道:《中華預防醫(yī)學雜志》在線發(fā)表廣州市公共衛(wèi)生專家的論文《在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情同時警惕季節(jié)性流感的疊加效應(yīng)》,引發(fā)廣泛關(guān)注。論文認為,新冠肺炎疫情的流行走向極有可能和今年的流感流行季重疊。如何更加準確的區(qū)分不同病原微生物的感染尤為重要[3]。
支撐信息四
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第80號)》中建議檢測的對象可包括但不限于:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染腸道病毒(腸道病毒/鼻病毒)、冠狀病毒等。
04
新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒
針對新型冠狀病毒的核酸檢測,寧波海爾施基因科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method),采用一步法逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈式反應(yīng)(One Step RT-PCR)結(jié)合Taqman探針技術(shù),針對ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區(qū)域,分別設(shè)計特異性引物和探針,對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)RNA進行定性檢測。產(chǎn)品具有三基因檢測、UDG防污染體系、內(nèi)源性內(nèi)標三大特點,已獲歐盟CE認證,并正式被WHO EUL和FDA EUA受理。
05
關(guān)于海爾施基因科技
參考文獻:
1. 汪明等. 武漢地區(qū)8274例受檢者新型冠狀病毒核酸檢測及合并感染結(jié)果分析.中華檢驗醫(yī)學雜志. 2020. doi:10.3760/cma.j.cn114452-20200222-00106
2. Zhang JN, et al. Therapeutic and triage strategies for 2019 novel coronavirus disease in fever clinics. The Lancet Respiratory Medicine. 2020. doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30071-0
3. 李鋼鐵,王鳴. 在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情同時警惕季節(jié)性流感的疊加效應(yīng).中華預防醫(yī)學雜志.2020. doi:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2020.04.001